Gefährliche Medikamente - Neue EU-Verordnung zu Arzneimitteln speziell für Kinder

Das Europaparlament in Brüssel stimmt heute über eine Verordnung ab, nach der Kindern künftig spezifische Arzneimittel zur Verfügung stehen sollen.

Anders als bei Arzneimitteln für Erwachsene ist über die Hälfte der in Europa zur Behandlung von Kindern eingesetzten Medikamente nicht an Minderjährigen geprüft. Daher fehlt es an kindgerechten Zulassungen, was zum Teil lebensbedrohliche Risiken für die jungen Patienten birgt. Medikamente können sich daher als unwirksam erweisen, unzureichende Informationen zu Dosierungen verstärken das Risiko von Nebenwirkungen.

Das Europaparlament will heute in zweiter Lesung über eine Verordnung abstimmen, die Anreize für die Industrie schafft, um die Erforschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln speziell für Kinder zu intensivieren. Die EU-Kommission ist der Ansicht, dass Marktkräfte allein nicht zur Entwicklung der erforderlichen Arzneien ausreichen.

Zur Kontrolle und Umsetzung der Verordnung soll ein so genannter Pädiatrieausschuss innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtet werden. Dieser ist damit beauftragt, ein Prüfkonzept zu entwickeln, auf das sich Studien an Kindern stützen. Der Ausschuss bestimmt zudem, in welchen Fällen durch spezifische Medikamente ein therapeutischer Nutzen für Kinder entstehen könnte.

Nach Ansicht der EU-Kommission könnte das Zulassungsverfahren für neue Medikamente ohne unnötige klinische Prüfungen an Kindern und in Übereinstimmung mit EU-Richtlinien verwirklicht werden. Dazu wäre aber ein besserer Informationsaustausch über die Verwendung von Arzneimitteln notwendig.

Der Umweltausschuss des Europaparlamentes, der nun vor der zweiten Lesung noch einige Änderungen in den Entwurf eingebracht hatte, fordert die Festschreibung der Unabhängigkeit der Pädiatrieausschuss-Mitglieder. Sie sollten »keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten«, heißt es. Auch sollte sich der Personenkreis dazu verpflichten, »unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls zu handeln und jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen abgeben«.

Nach den Vorstellungen der Abgeordneten darf die Zulassung eines Arzneimittels für Kinder nur erteilt werden, wenn das betreffende Pharmaunternehmen ein Risikomanagementsystem eingerichtet hat, das eine Reihe von Maßnahmen beinhaltet, durch die Risiken vermieden oder minimiert werden sollen. Gegebenenfalls kann auch die Durchführung spezifischer Studien verlangt werden.

Künftig sollen Arzneimittel für Kinder, die krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe besitzen, generell aus dem Verkehr gezogen werden. Es stünden, so die Auffassung der Ausschussmitglieder, alternative Arzneimittel für die gleiche Behandlung zur Verfügung. Die Hersteller könnten dann allerdings beantragen, die Genehmigung abzuändern, damit sie weiterhin ein Arzneimittel verkaufen können, das keine derartigen gefährlichen Stoffe enthält.